エクソソーム治療に法規制の動き、今できる備え

クリニックのWEB集患や医療広告ガイドライン対応を支援している、メディカルサインの中村です。

今日は、再生医療やエクソソーム治療に関わるクリニックにとって、見過ごせない動きをお伝えします。2026年7月1日、厚生労働省の作業部会が、自由診療で行われる再生医療の妥当性を評価する仕組みや、「エクソソーム」を使った治療を法規制の対象とするかどうかの議論を始めました（日本経済新聞、2026年7月1日報道）。

まだ結論が出たわけではありません。ただ、これまで規制の外にあった領域に、国の目が向き始めた。この事実は、関わる先生方にとって、今のうちに知っておきたい話だと思います。

なぜ、エクソソームは今まで「規制の外」だったのか

まず、いまの立ち位置から確認しましょう。

2024年に成立した再生医療等安全性確保法は、細胞を使った治療を対象にしています。ところがエクソソームや、その元になる培養上清（細胞を培養した液の上澄み）は、細胞そのものを使いません。そのため、現行法の規制対象から外れていました。

つまり、細胞治療には安全性の枠組みがある一方で、エクソソーム治療はその枠の外で提供できてしまう。この差をどう埋めるかが、今回の議論の中心です。厚労省は2024年7月にも、エクソソームの自由診療について「未承認」の医療である点への注意を促す通知を出しています。今回はそこから一歩進んで、法律そのものの見直しに入った形です。

「まだ決まっていない」今こそ、表現を整えておきたい

ここで、院長先生と一緒に考えたいことがあります。

規制が固まってから慌てて対応するのと、動きが見えた今のうちに足元を整えておくのとでは、負担がまるで違います。私は前職で美容クリニックのマーケティングを担当していた頃、広告のルールが変わるたびに、公開済みのページを大急ぎで直して回った経験があります。あのときの慌ただしさは、できれば繰り返したくないものです。

いま見直せることは、派手なことではありません。まず、エクソソーム治療を「未承認・自由診療である」と、患者さんに分かる形で伝えられているか。次に、「効果があります」「改善します」といった言い切りが、ホームページや説明資料に残っていないか。この二点を、いま一度たしかめておきたいのです。

これは、規制を待つ話ではありません。医療広告ガイドラインの観点でも、患者さんへの誠実さの観点でも、今日から見直せることです。

エクソソームを扱っていない院にも、関係があります

「うちはエクソソームはやっていないから」と思われた先生もいるかもしれません。

けれど今回の議論は、エクソソーム単体の話にとどまりません。自由診療で行われる再生医療全体の「妥当性を評価する仕組み」も、同じ作業部会のテーマに入っています。再生医療や自費の先端的な治療に関わる院であれば、評価の枠組みが変わる可能性を、頭の片隅に置いておく価値があると思います。

国が「評価の仕組み」を整える方向に動くとき、力を発揮するのは、早くから誠実に情報を出してきた院です。規制は、丁寧にやってきた院にとってはむしろ追い風になります。あいまいな表現で目立っていた発信と、はっきり差がつくからです。

ここは、伴走する立場が支えられます

規制の動きを一つひとつ追い、貴院のホームページや説明資料が、そのつど誠実な表現になっているか。ここは、診療で手一杯の先生に代わって、隣で支えられる部分だと思っています。

今回のような動きは、これから再生医療の分野で何度も起こります。そのたびに慌てないための土台を、いまのうちに一緒に整えていけたらと思います。

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出典

• 「エクソソーム治療、厚労省が規制検討 再生医療安全確保法見直し」日本経済新聞、2026年7月1日
• 厚生労働省 医政局研究開発政策課「エクソソーム等に関する事務連絡」（令和6年7月31日、未承認医療である点への注意喚起）